Kusajili – Clinical trials directory

Étude MK-3475-689 : étude de phase 3 comparant l’efficacité du pembrolizumab en monothérapie en traitement néoadjuvant et en association en traitement adjuvant avec celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à cellules squameuses, localement avancé, résécable et de stade III-IVA. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement de ces cancers est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et aide ainsi le système immunitaire à éliminer les cellules cancéreuses et limite la prolifération de celles-ci. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab seul en traitement néoadjuvant et associé en traitement adjuvant avec celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à cellules squameuses, localement avancé, résécable et de stade 3 à 4a. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Avant la chirurgie, les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures. Les patients recevront ensuite du pembrolizumab en traitement adjuvant, toutes les 3 semaines jusqu’à 15 cures, associé à une radiothérapie standard et du cisplatine, chez les patients à marges positives ou avec extension extra-capsulaire après la chirurgie ou associé à une radiothérapie standard seule, chez les patients à marges propres et avec absence d’extension extra-capsulaire après la chirurgie. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement néoadjuvant avant chirurgie. Les patients recevront ensuite de la radiothérapie associé à du cisplatine, chez les patients à marges positives ou extension extra-capsulaire après résection chirurgicale ou une radiothérapie standard seule, chez les patients à marges propres et absence d’extension extra-capsulaire après la chirurgie. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

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Étude JAVELIN HEAD AND NECK 100 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, visant à comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. [essai clos aux inclusions] Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’avélumab est un anticorps monoclonal qui cible PD-L1 et qui est capable de rétablir la réponse antitumorale des lymphocytes T du système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 2 semaine puis, après 4 semaines sans traitement, encore une fois par semaine pendant 2 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 12 mois, associé au cisplatine en IV toutes les 3 semaines et à une radiothérapie à modulation d’intensité, 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même association de traitement que les patients du premier groupe mais l’avéluùab sera remplacé par un placebo. Dans cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré entre avelumab et placebo. Les patients seront suivis pendant 4 ans et 1 mois.

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Étude PICH : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du pembrolizumab en association avec du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir des cellules du tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le pembrolizumab est un médicament agissant sur le système immunitaire qui a montré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. Le 5-fluorouracile et les chimiothérapies à base de platine comme le carboplatine ou le cisplatine se lient à l’ADN des cellules tumorales, bloquant ainsi leur division. Ce blocage induit une mort de la cellule. Les chimiothérapies à base de taxanes, comme le docétaxel, agissent en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du pembrolizumab associé à du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab toutes les 3 semaines à dose variable. Deux doses différentes de pembrolizumab seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab à la dose recommandée établie lors de l’étape 1 toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois jusqu’à 1 an après le début du traitement à l’étude puis toutes les 2 semaines pendant 1 an.

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Étude PICH : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du pembrolizumab en association avec du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent à partir des cellules du tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90 %) sont des carcinomes épidermoïdes. Lorsqu’ils sont détectés précocement et immédiatement traités, les cancers des muqueuses de la tête et du cou peuvent être guéris. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Le pembrolizumab est un médicament agissant sur le système immunitaire qui a montré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. Le 5-fluorouracile et les chimiothérapies à base de platine comme le carboplatine ou le cisplatine se lient à l’ADN des cellules tumorales, bloquant ainsi leur division. Ce blocage induit une mort de la cellule. Les chimiothérapies à base de taxanes, comme le docétaxel, agissent en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du pembrolizumab associé à du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile chez des patients ayant un carcinome de la tête et du cou localement avancé et non résécable. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la 1ère étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab toutes les 3 semaines à dose variable. Deux doses différentes de pembrolizumab seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, tous les patients recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile associés à du pembrolizumab à la dose recommandée établie lors de l’étape 1 toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Entre 3 et 6 semaines plus tard, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines associée à du carboplatine une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à 7 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois jusqu’à 1 an après le début du traitement à l’étude puis toutes les 2 semaines pendant 1 an.

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Étude REACH : étude phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’avélumab associé à du cétuximab et à une radiothérapie par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde à cellules squameuses de la tête et du cou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde c’est-à-dire qu’il se développe au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer ce type de cancer. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. La radiothérapie est un traitement locorégional du cancer. Elle consiste à utiliser des rayonnements pour éliminer les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. L’avélumab est un anticorps ciblant la protéine PD-L1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. Le cétuximab est un anticorps spécifiquement dirigé contre le récepteur EGFR. EGFR est d’une protéine impliquée dans le contrôle de la multiplication des cellules formant la paroi des vaisseaux sanguins. Le cétuximab permettant de réduire la multiplication des cellules cancéreuses et la privation des tissus cancéreux de l’apport nutritif et oxygéné du sang en limitant la naissance de nouveaux vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab associé à du cétuximab et de la radiothérapie par rapport à celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur capacité à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose. 1- Les patients du 1er groupe aptes à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose sont répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du 1er sous-groupe recevront une radiothérapie conformationnelle, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. Les patients recevront également une radiothérapie préventive, 5 jours par semaine, pendant 6,5 semaines. Les patients recevront aussi une chimiothérapie concomitante par cisplatine une fois toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie. Les patients du 2ème sous-groupe recevront de l’avélumab associé à du cétuximab 7 jours avant le début de la radiothérapie. Puis, les patients recevront la même radiothérapie que les patients du 1er sous-groupe. Les patients recevront également du cétuximab hebdomadaire, associé à de l’avélumab toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie. Les patients recevront ensuite l’avélumab une fois toutes les deux semaines après la fin de la radiothérapie. Ce dernier traitement sera répété jusqu’à 24 fois. 2- Les patients du 2ème groupe non aptes à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose sont répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Les patients du 3ème sous-groupe recevront le même traitement que les patients du 2ème sous-groupe. Les patients du 4ème sous-groupe recevront du cétuximab 7 jours avant le début de la radiothérapie. Puis, les patients recevront la même radiothérapie que les patients du 1er sous-groupe. Les patients recevront également du cétuximab hebdomadaire pendant la radiothérapie. Les patients seront revus au quatorzième et trentième jour après la fin du traitement de l’étude pour un bilan clinique et biologique et au quatre-vingtième jour après la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique. Les patients seront suivis tous les 4 mois jusqu’à 60 mois après la fin de la radiothérapie.

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Étude NIVO POST OP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à du cisplatine et à une radiothérapie par rapport à celle d'un traitement standard associant le cisplatine et la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Environ 60 % des cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqués sont à un stade localement ou régionalement avancé. Le traitement standard consiste en une radiothérapie avec ou sans chirurgie. Les patients à risque élevé de récidive bénéficient de l’ajout d’une chimiothérapie adjuvante. Le traitement le plus souvent utilisé consiste alors en une chimiothérapie à base de cisplatine associée à une radiothérapie. Comme beaucoup d’autres cancers, les cancers de la tête et du cou peuvent activement échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. L’immunothérapie spécifique constitue un développement majeur dans les traitements anticancéreux car elle consiste à stimuler et à mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps anti-PD1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Ce type d’anticorps a montré récemment un intérêt dans l’amélioration de la survie globale pour certains cancers lorsqu’il est associé à une radio-chimiothérapie après l’opération. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab en association avec du cisplatine et de la radiothérapie avec celle du traitement standard seul associant le cisplatine et la radiothérapie chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ils recevront ensuite, en prévention d’une propagation du cancer dans les tissus non atteints, un boost de radiothérapie à une dose plus faible, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. La radiothérapie sera associée à du cisplatine toutes les 3 semaines pendant 3 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par radiothérapie associé à du cisplatine, administré de la même façon que pour les patients du premier groupe. Ils recevront également du nivolumab à dose faible 3 semaines avant l’association de la radiothérapie et du cisplatine, puis à dose moyenne toutes les 3 semaines pendant le traitement par radiothérapie et cisplatine, et ensuite à dose forte tous les mois pendant une durée maximale de 6 mois ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois durant la phase de maintenance, notamment pour un bilan thyroïdien, un bilan hématologique et un bilan biochimique. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique 3 et 12 mois après la fin la radiothérapie puis tous les ans pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie. Durant cette période, les patients seront également suivis pour une évaluation clinique incluant un examen physique.

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Étude JAVELIN HEAD AND NECK 100 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, visant à comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’avélumab est un anticorps monoclonal qui cible PD-L1 et qui est capable de rétablir la réponse antitumorale des lymphocytes T du système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 2 semaine puis, après 4 semaines sans traitement, encore une fois par semaine pendant 2 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 12 mois, associé au cisplatine en IV toutes les 3 semaines et à une radiothérapie à modulation d’intensité, 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même association de traitement que les patients du premier groupe mais l’avéluùab sera remplacé par un placebo. Dans cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré entre avelumab et placebo. Les patients seront suivis pendant 4 ans et 1 mois.

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